Cyanoacrylate tissue sealant impairs tissue integration of macroporous mesh in experimental hernia repair

Fortelny RH, Petter-Puchner AH, Walder N, Mittermayr R, Ohlinger W, Heinze A, Redl H. Cyanoacrylate tissue sealant impairs tissue integration of macroporous mesh in experimental hernia repair. Surg Endosc. 2007 Oct;21(10):1781-5.

Fortelny y cols. presentan un trabajo en el que intentan valorar el uso de un cianoacrilato (pegamento sintético) como medio de fijación de una malla. Para ello utilizan un modelo experimental en ratas.

Consideraciones iniciales

Lo primero, antes de comenzar a leer y a evaluar un artículo, debemos de tener muy claro lo que queremos extraer de él y su posible utilidad para nuestra práctica clínica habitual. En el caso concreto que nos ocupa, al tratarse de un ensayo clínico (EC) o estudio prospectivo randomizado, nuestra valoración debe ir dirigida a responder tres supuestos principalmente:

  1. Los resultados de este estudio: ¿Son válidos(1)? (6 preguntas)
  2. Si son válidos estos resultados: ¿Cuáles son? (2 preguntas)
  3. ¿Serán útiles para mi práctica clínica habitual? (3 preguntas)

En segundo lugar, una vez que hemos establecido la utilidad del artículo en cuestión, hemos de ser capaces de saber valorar la fuerza de las pruebas aportadas por el estudio, es decir, el nivel de evidencia del mismo.

A continuación, iremos respondiendo, de forma razonada y sencilla a cada uno de estos puntos.

¿Merece la pena leer el artículo detenidamente?

¡Con tres preguntas rápidas, lo sabremos!
Las preguntas en cuestión son:

  1. ¿Se orienta el ensayo clínico a una pregunta claramente definida?
  2. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los distintos tratamientos?
  3. ¿El seguimiento de los pacientes fue completo hasta el final del estudio?

Si estas 3 preguntas no se responden de forma afirmativa, debemos rechazar el artículo y no seguir perdiendo el tiempo con él.

Normalmente, estas tres preguntas deben ser respondidas con la información del abstract del artículo y, como mucho, con una visión rápida del material y métodos, lo que no nos debe llevar más de 3-5 minutos (merece la pena que podáis adiestrarnos en este tipo de valoración de los artículos, ya que, además de ahorrarnos muchas lecturas innecesarias, nos rentabilizará el tiempo dedicado a nuestra formación continuada). Estas tres preguntas, junto con las tres del apartado siguiente, nos dará la validez del estudio.

En el caso concreto que nos ocupa:

  1. ¿Se orienta el ensayo clínico a una pregunta claramente definida?
    Efectivamente, el artículo de Fortelny et al., en las cuatro últimas líneas de la introducción dice: «Los resultados del uso de pegamentos basados en cianoacrilato en otras áreas quirúrgica son controvertidos, por lo que es necesario realizar estudios experimentales antes de su introducción clínica rutinaria en la reparación herniaria». Por tanto, la primera pregunta se responde de forma satisfactoria.
  2. ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los distintos tratamientos?
    En el primer párrafo del apartado de material y métodos nos dice: «Antes de la cirugía, las ratas fueron aleatorizadas en 3 grupos». Por tanto, la segunda pregunta se responde de forma satisfactoria.
  3. ¿El seguimiento de los pacientes fue completo hasta el final del estudio?
    De nuevo, en el material y métodos, nos dice que «todas las ratas fueron alojadas en jaulas individuales y chequeadas diariamente para detectar signos de infección de herida, inflamación o serosas (…). Posteriormente, las ratas fueron sacrificadas y se realizó el estudio mediante autopsia».

Como hemos podido responder afirmativamente a las tres cuestiones, ya sabemos que el artículo que nos ocupa merece la pena ser leído de forma más detenida, ya que gracias a estas preguntas sabemos varias cosas:

  • Al plantear una pregunta claramente definida, permite reducir la probabilidad debida al azar de obtener resultados significativos, ya que cuanto mayor es el número de comparaciones que se establecen, por simple azar, mayor es la probabilidad de obtener significación estadística; por tanto, es importante definir correctamente lo que queremos someter a prueba. Los autores de este artículo lo hacen.
  • La aleatorización ha permitido reducir al máximo el sesgo sistemático, definido como algo que influye erróneamente en las conclusiones sobre los grupos y distorsiona las comparaciones. Por tanto, la asignación aleatoria, teóricamente, da lugar a una distribución equilibrada de las características de los pacientes entre los grupos de tratamiento, asegurando que los grupos incluidos en el  son semejantes en todas sus características relevantes menos en una, en nuestro caso: el tiempo de seguimiento posquirúrgico antes de ser sacrificados.
Resumen de la primera fase de análisis (descartar o no descartar el EC: esta es la cuestión):

  • Todo EC debe ir dirigido a responder una pregunta concreta.
  • La selección de pacientes debe ser aleatorizada.
  • El seguimiento de los pacientes debe ser completo hasta el final del estudio y definir las causas de las pérdidas, en el caso de haberlas.

Si no se cumplen estas tres premisas, ¡¡LO DESCARTAMOS!!

(1) La validez de un estudio hace referencia a la reducción del error (sesgo) sistemático, indicado al comparar qué estima el estudio y qué pretendía estimar.

 

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