Strategies to Minimize Adhesions to Intraperitoneally Placed Mesh in Laparoscopic Ventral Hernia Repair

Tran H, Saliba L, Chandratnam E, Turingan I, Hawthorne W. Strategies to Minimize Adhesions to Intraperitoneally Placed Mesh in Laparoscopic Ventral Hernia Repair. JSLS 2012 Jan-Mar;16(1):89-94.

¿Cuáles son los objetivos del artículo?

  1. Valorar el grado de aparición de adherencias con el uso de dos mallas distintas intraperitoneales (Polipropileno vs. Gore-tex DualMesh®), es decir, responder a l pregunta: ¿distintos tipos de mallas producen distintos grados de adherencias?
  2. Valorar si el uso de un sellante de fibrina reduce la aparición de adherencias, lo que en términos sencillos sería tratar de responder a la pregunta: usando un sellante de fibrina, ¿se producirán adherencias o habrá menos?

Los autores plantean para ello un estudio prospectivo de intervención en 5 cerdos, distribuyendo las variables a estudio (mallas y sellante de fibrina) de la forma que se resume en el cuadro:

 

Grupo Cerdo núm. Tipos de mallas Lado derecho Lado izquierdo
1 1 Polipropileno/DualMesh DualMesh Polipropileno
  2 Polipropileno/DualMesh Polipropileno DualMesh
2 3 DualMesh DualMesh + Sellante de fibrina DualMesh
  4 DualMesh DualMesh DualMesh + Sellante de fibrina
3 5 Polipropileno Polipropileno+ Sellante de fibrina Polipropileno

 

Los resultados que obtienen de los 5 animales son los siguientes: (1) la malla de polipropileno produce más adherencias que la DualMesh®; (2) DualMesh® no produce adherencias viscerales; (3) la malla de polipropileno produce adherencias viscerales en el 66 %, y (4) el uso del sellante de fibrina evita la aparición de adherencias. Por todo ello, los autores recomiendan el uso clínico de mallas DualMesh® con sellantes de fibrina.

¿Debemos fiarnos de estos resultados?

Aunque sea una revista con un FI de 0.974, estamos en total desacuerdo con los resultados. Los trabajos de investigación que pueden ayudarnos a mejorar nuestra práctica clínica deben ser diseñados siguiendo las indicaciones de la llamada «Medicina Basada en Evidencias»,  ya que, de lo contario, no solo conseguiremos que la ciencia no avance, sino que introduciremos más «ruido de fondo» y, a la larga, nuestra práctica clínica puede empeorar porque no seremos capaces de distinguir los trabajos que aportan evidencia científica sólida de las meras anécdotas sesgadas.

En el caso concreto del trabajo que analizamos, los puntos débiles del mismo son:

1º.- Tamaño muestral. Antes de emprender un estudio prospectivo de intervención, para que sus conclusiones tengan validez, hay que calcular el tamaño muestral, que nos indica el número de sujetos necesarios para cumplir nuestros objetivos y el grado de incertidumbre que asumimos al llegar a tales resultados (En este estudio, con n pacientes, un alfa y beta de X y esperando encontrar diferencias del X %, tenemos una probabilidad de Y % de que nuestros resultados sean debidos a la intervención aplicada y del 100 %-Y % de que se deban al azar).

Defecto: Los autores no han calculado el tamaño muestral, ni el grado de incertidumbre; por tanto, cualquier conclusión a la que lleguen no puede ser generalizada, ni adoptada en la práctica clínica por otros grupos.

2º.- No presenta ni randomización ni enmascaramiento de la intervención. Aleatorizar a los participantes de un estudio reduce el riesgo de los sesgos de selección, lo que permite enmascarar a los pacientes en la asignación de tratamiento antes del inicio del estudio de forma que no se sepa de antemano qué tratamiento se le asignará a cada uno. Por otro lado, los autores no han enmascarado «la evaluación laparoscópica de adherencias», es decir: los cirujanos que valoran el número y grado de adherencias, al saber el tipo de malla que se le ha puesto a cada paciente, sus creencias sobre la efectividad de una u otra malla, sesgan sus apreciaciones y los resultados.

3º.- Escasa calidad metodológica y científica del estudio planteado. Los estudios que se clasifican como de escasa calidad tienen más de un 30 % de probabilidad de estar sesgados y de que sus conclusiones no sean ciertas, y más de un 60-70 % de probabilidad de que sus conclusiones sean refutadas o contrarias en estudios posteriores. La forma más sencilla para valorar la calidad metodológica de un estudio es aplicar la escala de Jadad, que consiste en responder a estas 5 sencillas preguntas y sumar los puntos obtenidos:  Los estudios con una puntuación inferior a 3, se consideran de baja calidad y cuanto menos puntos, peor será la calidad. Si aplicamos la escala a este estudio obtendremos una puntuación de 1 (No aleatorización = 0; No método de randomización = 0; No doble ciego = 0; No enmascaramiento = 0; Descripción de pérdidas = 1).

4º.- Problemas éticos. Aunque los autores describen la aprobación del estudio por parte del Comité de Ética del Área Oeste de Salud de Sydney, no se considera ética la experimentación animal sin haber presentado los objetivos del estudio, basándose en datos objetivos de número de pacientes, grado de incertidumbre a la hora de generalizar los resultados, etc. Dado que los autores no han diseñado el experimento adecuadamente, no debería haber sido aceptado por el comité de ética, porque estudios así solo conllevan gasto económico y material, sin tener capacidad de aportar evidencia científica válida.

¿Cuál debe ser nuestra valoración final como lectores? En base al planteamiento del estudio y los resultados obtenidos, no podemos considerar que se puedan obtener conclusiones generalizables para la práctica clínica, además de contribuir a aumentar el «ruido de fondo» de la ciencia, lo que conlleva efectos negativos en detrimento en la creación de un cuerpo de conocimientos científicos sólidos.

Debemos recomendar a los autores y a todo aquel que desee realizar estudios de este tipo que calcule el tamaño muestral y el grado de incertidumbre, y que busque las alianzas necesarias (estudios multicéntricos) para conseguir plantear diseños experimentales serios que se puedan llevar a la realidad y que aporten una evidencia de alta calidad.

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